Medizinproduktehersteller führt Technologie der nächsten Generation ein MES
Die Herausforderungen bei der Ausweitung der Produktion
Ein Medizinproduktehersteller musste die „ Produkteinführung “ (NPI) eines neuartigen Medizinprodukts in einem neuen Werk auf der grünen Wiese Montage abschließen. Das Unternehmen hatte einen Zeitrahmen von sechs Monaten, um mit der Serienfertigung der neuen Produkte zu beginnen, und musste DFA/DMA-Maßnahmen planen und umsetzen.
Das Team musste die Produktion von einigen wenigen Einheiten pro Monat, die von Ingenieuren gefertigt wurden, auf Hunderte von Einheiten pro Monat steigern, die von Mitarbeitern in der Fertigung hergestellt werden. Das Ingenieurteam musste die Mitarbeiter in der Fertigung in die Lage versetzen, die Einheiten zusammenzubauen und ihre Tätigkeiten in jedem einzelnen Schritt über ein „ eDHR “ zu protokollieren, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
Bei der Einrichtung der Prozesse für die Serienfertigung des Produkts sah das Team Herausforderungen voraus, die darin bestanden, neue Mitarbeiter mit ständig wechselnden Anweisungen und der Erfassung von Informationen zu überfordern.
Angesichts dieser Herausforderungen kam das Ingenieurteam zu dem Schluss, dass die Verwendung von SOPs und Verlaufsaufzeichnungen in Papierform keine praktikable oder effiziente Lösung für die Einarbeitung eines völlig neuen Teams darstellte.
Einführung eines cloudbasierten Fertigungs- und Dokumentationssystems
Anstatt mit papierbasierten Prozessen für Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und einem herkömmlichen „ MES “ für die „ eDHR “ zu beginnen, entschied sich der Medizinproduktehersteller dafür, in seiner neuen Greenfield-Anlage auf papierlose Abläufe umzustellen und in „Fertigung 4.0“-Technologie zu investieren.
Sie implementierten eine validierte Lösung unter Verwendung der Frontline-Operations-Plattform von Tulip, um alle Abläufe bei Montage mit interaktiven Apps zu unterstützen. Mit dieser Plattform entwickelten sie über 90 Apps, um den Bauprozess Schritt für Schritt zu steuern und zu verfolgen. Außerdem integrierten sie Test- und Reparatur-Workflows in die Schritt-für-Schritt-App, um digitale Verlaufsdaten zu erfassen (eDHR).
Während sie den Prozess mithilfe von dynamische Arbeitsanweisungen steuerten, konnten sie zudem den Produktionsfluss an jeder Station verfolgen. So konnten sie den gesamten Produktionsablauf der Linie visualisieren und sicherstellen, dass die Produktionsziele im Rahmen der Produktionssteigerung eingehalten wurden. Mit diesem Produktionsdaten konnten sie Probleme schnell erkennen und beheben und die Produktion effizienter und mit weniger Ausschuss auf das volle Produktionsvolumen hochfahren.
Darüber hinaus konnten die Ingenieure den Fertigungsfortschritt der Bauteile in Echtzeit einsehen, den Bestand an unfertigen Erzeugnissen (WIP) verfolgen und Abweichungen erkennen. Anhand dieser Daten können die Ingenieure Trends bei Abweichungen in Echtzeit erkennen und die Ursache schnell ausfindig machen und beheben. Anschließend konnten sie die Verbesserungen in die nächste Version der Baugruppen oder Teile einfließen lassen.
Dank digitaler Arbeitsanweisungen und der Nachverfolgung der Prozesssteuerung kann das Ingenieurteam nun kontinuierlich Daten zur Produktionsleistung in der Fertigung erfassen.
Die Ergebnisse
Die neue Greenfield-Anlage des Medizinprodukteherstellers ist nicht nur dank eines digitalen DHR-Systems zu 100 % papierlos, sondern das System arbeitet auch in Echtzeit. Das Team kann Rückverfolgbarkeitsabfragen zu Materialien, Personal und Ausrüstung innerhalb von Minuten durchführen – statt in Tagen oder Wochen.
Seit Beginn der Zusammenarbeit mit Tulip gelang es ihnen, innerhalb der für das Projekt „ Produkteinführung “ (NPI) vorgesehenen sechs Monate die angestrebte Produktqualität termingerecht zu erreichen. Sie schätzten, dass eine ähnliche Lösung auf Basis eines herkömmlichen „ MES “ einen wesentlich höheren Investitionsaufwand erfordert hätte.
Das Team freut sich darauf, den Einsatz von „ Tulip “ auf neue Anwendungsfälle in seiner neuen Anlage auszuweiten und seinen Industrie-4.0-Ansatz zu veranschaulichen, um ähnliche Erfolge an anderen Standorten und bei anderen Produkten wiederholen zu können.
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