Der klinische Verpackungsprozess von Sharp Packaging ist um 30 % schneller dank Tulip
Einleitung
Sharp spielt eine Schlüsselrolle in der Biotechnologie- und Pharmaindustrie und bietet Dienstleistungen im Bereich der Auftragsabfüllung sowie der Versorgung klinischer Studien an. Im Rahmen ihrer Partnerschaft mit Berkshire Sterile Manufacturing bieten sie die isolatorgestützte Abfüllung von Fläschchen, Spritzen, Kartuschen und Behältern sowie die Gefriertrocknung und Endsterilisation an. Von klinischen Studien der Phase I bis hin zur Markteinführung hat das Unternehmen dank seiner Expertise in innovativen technischen Lösungen – von der Forschung und Entwicklung bis hin zur kommerziellen Verpackung – eine hervorragende Position erreicht, um Produkte in verschiedenen Formaten herzustellen und zu verpacken und so qualitativ hochwertige Produkte zu liefern.
Sharp ist eng in den Ablauf klinischer Studien eingebunden, bei denen Sekundärverpackungsprozesse erforderlich sind, um Prüfpräparate (IMP) zu anonymisieren und zu testen. Da klinische Studien Kosten in Höhe von mehreren zehn oder sogar mehreren hundert Millionen Dollar verursachen und bis zu einem Jahrzehnt dauern können, ist Sharp bestrebt, die Qualität und Effizienz seiner Abläufe zu verbessern, um Zeit, Kosten und Komplexität klinischer Studien zu reduzieren. Diese Vision von Sharp führte zu einer Zusammenarbeit mit Tulip , dessen No-Code-Plattform eine Reihe von Vorteilen bietet:
- Die Freiheit, Apps auf einer zertifizierten Plattform zu entwickeln, um Abläufe zu digitalisieren, die Einhaltung von Vorschriften zu stärken und die Geschäftseffizienz zu verbessern
- Einführung neuer Technologien mit kurzer Einarbeitungszeit
- Echtzeit-Überprüfung, um sicherzustellen, dass ihre Verpackungen die richtigen Komponenten enthalten
Der Sekundärverpackungsprozess für IMP war vor der Einführung von „ Tulip “ ein äußerst aufwendiger Vorgang. Produktionsmitarbeiter stellten die Verpackungen zusammen und etikettierten sie, während andere die Fertigstellung jedes einzelnen Schritts überprüften und dokumentierten. Um seine Prozesse kontinuierlich zu verbessern, arbeitete Sharp mit Tulip zusammen, um seine Arbeitsabläufe zu digitalisieren, Transparenz über die Betriebsabläufe zu gewinnen, neue Mitarbeiter schnell einzuarbeiten und die Qualität zu verbessern.
Die Lösung
Sharp arbeitete mit Tulip und dessen Entwicklungs- und Implementierungspartner Sequence zusammen, um den Einsatz einer cloudbasierten Plattform für den operativen Frontline-Einsatz zu untersuchen, die auf den Webdiensten von Amazon basiert und im Sekundärverpackungsprozess für IMP zum Einsatz kommt. Eine der ersten Anwendungen, die Sharp in seinen operativen Frontline-Einsatz einführte, war eine App mit geführten Arbeitsanweisungen. Die Produktionsmitarbeiter folgten visuellen Anleitungen mit Text, Bildern und Videos, die an jeder Station angezeigt wurden, um während des Verpackungs- und Etikettierungsprozesses Bauteile zusammenzusetzen, Bilder oder Videos aufzunehmen und die Einhaltung der Vorschriften der „ GxP “ zu dokumentieren. So können die Produktionsmitarbeiter schnell vom Zusammenbau zur Etikettierung übergehen und jeden Schritt korrekt ausführen, wobei sie sich an den geführten Arbeitsanweisungen orientieren, um jeden Schritt zu validieren.
Bei der Etikettierung der Pakete nutzen die Mitarbeiter eine weitere App mit Arbeitsanweisungen für die Qualitätskontrolle. Diese Mitarbeiter scannen die Barcodes, um eine digitale Überprüfung durchzuführen, und speichern die Informationen automatisch für Audit-Zwecke.
Digitale Arbeitsanweisungen protokollieren jeden Arbeitsschritt und erstellen Berichte zur Überwachung des Verpackungsprozesses in Echtzeit. So entsteht ein digitaler Prüfpfad, der Rückverfolgbarkeit gewährleistet: Fehler lassen sich über Tulip nachverfolgen, um die Qualität sicherzustellen und dem Qualitätskontrollteam Einblicke in die häufigsten Fehler zu geben.
In jüngster Zeit wurde der Qualitätskontrollprozess häufiger und gründlicher von der „ FDA “ überprüft, um sicherzustellen, dass die Abläufe den behördlichen Anforderungen entsprechen. Dank der Fähigkeit der Plattform „ Tulip “, Prozesse zu sichern und elektronische Aufzeichnungen zu erstellen, kann Sharp die Technologie in der Produktion problemlos überprüfen und den Aufwand für die Einhaltung der Vorschriften reduzieren.
Die Ergebnisse
Durch die Automatisierung konnte der Verpackungsprozess für klinische Studien im Vergleich zum früheren manuellen Verfahren um 30 % beschleunigt werden Tulip. Da die Prüfpräparate nun früher für den Vertrieb bereitstehen, kann Sharp die Reibungsverluste bei der Durchführung klinischer Studien verringern.
Nach der Einführung von geführten Arbeitsanweisungen und Echtzeit-Dashboards sowie der Ablösung schriftlicher Qualitätsberichte verzeichnete Sharp Qualitätsverbesserungen, effizientere Schulungen und gewann Erkenntnisse aus den Echtzeitdaten auf den Dashboards. Die Umstellung verlief reibungslos, und das Team war auf dem besten Weg zu einer schnellen Amortisation der Investition. Die No-Code-Funktionen von „ Tulip“ vereinfachten die interne Entwicklung von Anwendungen. Konfigurierbare Apps gaben Sharp die Flexibilität, eigene Lösungen zu entwickeln, die sich nahtlos in die Prozesse des Unternehmens einfügten.
Da Sharp nun einen vollständigen Überblick über seine Betriebsabläufe hat, kann das Team den Verpackungsprozess effizient an die individuellen Bedürfnisse jedes einzelnen Kunden anpassen. Mit „ Tulip “ können sie digitalisierte Qualitätsberichte nutzen, um den Aufwand für die Einhaltung von Vorschriften zu reduzieren, und Sharp kann seine Verpackungsdienstleistungen skalieren, um flexible und effizientere klinische Dienstleistungen anzubieten.
Produktivität steigern, Compliance vereinfachen
Erfahren Sie, warum führende Hersteller aus dem Bereich „ Biowissenschaften “ auf Tulip vertrauen, um Qualitätsmängel zu beseitigen, Compliance-Maßnahmen zu optimieren und die „ kontinuierlicher Verbesserungsprozess “ voranzutreiben.