El proceso de envasado clínico de Sharp Packaging es un 30 % más rápido gracias a Tulip
Introducción
Sharp desempeña un papel clave en los sectores biotecnológico y farmacéutico al ofrecer servicios de envasado por encargo y de suministro para ensayos clínicos. A través de su colaboración con Berkshire Sterile Manufacturing, ofrece servicios de llenado en aisladores de viales, jeringas, cartuchos y envases, así como liofilización y esterilización terminal. Desde los ensayos clínicos de fase I hasta la comercialización, su experiencia en soluciones técnicas innovadoras, desde la investigación y el desarrollo hasta el envasado comercial, les ha permitido posicionarse de manera óptima para fabricar y envasar en múltiples formatos con el fin de ofrecer productos de calidad.
Sharp participa activamente en el proceso de los ensayos clínicos, en los que los estudios requieren procesos de envasado secundario para anonimizar y analizar los medicamentos en investigación (IMP). Consciente de que los ensayos clínicos pueden costar decenas o incluso cientos de millones de dólares y tardar hasta una década en completarse, Sharp tiene como objetivo mejorar la calidad y la eficiencia de sus operaciones para reducir el tiempo, el coste y la complejidad de los ensayos clínicos. La visión de Sharp les llevó a colaborar con Tulip , cuya plataforma «sin código» ofrece una serie de ventajas:
- Libertad para crear aplicaciones en una plataforma homologada con el fin de digitalizar las operaciones, reforzar el cumplimiento normativo y mejorar la eficiencia empresarial
- Implementar nuevas tecnologías con una curva de aprendizaje breve
- Verificación en tiempo real para comprobar que sus envases contienen los componentes correctos
El proceso de envasado secundario del IMP era muy complejo antes de implementar Tulip. Los operarios de producción se encargaban de montar y etiquetar los envases, mientras que otros verificaban y documentaban la finalización de cada paso. Con el fin de mejorar continuamente sus procesos, Sharp colaboró con Tulip para digitalizar sus flujos de trabajo, obtener visibilidad sobre sus operaciones, formar rápidamente a los nuevos empleados y mejorar la calidad.
La solución
Sharp colaboró con Tulip y con Sequence, su socio de desarrollo e implementación, para explorar el uso de una plataforma de operaciones de primera línea basada en la nube, impulsada por los servicios web de Amazon , en el proceso de envasado secundario de los medicamentos en fase de investigación (IMP). Una de las primeras aplicaciones que Sharp incorporó a sus operaciones de primera línea fue una aplicación de instrucciones de trabajo guiadas. Los operarios de producción seguían el contenido visual —con texto, imágenes y vídeos— que se mostraba en cada puesto para montar, capturar imágenes o vídeos durante el proceso de envasado y etiquetado, y documentarlo todo con el fin de mantener el cumplimiento de las normas GxP. Esto permite a los operarios de producción pasar rápidamente del montaje al etiquetado y completar cada paso correctamente con instrucciones de trabajo guiadas para validar cada paso.
Cuando se etiquetan los paquetes, los operarios siguen otra aplicación de instrucciones de trabajo guiadas para realizar el control de calidad. Estos operarios escanean los códigos de barras para realizar una verificación digital y guardan automáticamente la información con fines de auditoría.
Las instrucciones de trabajo digitales registran cada acción y generan informes para supervisar el envasado en tiempo real. De este modo se crea un registro de auditoría digital que ofrece trazabilidad, lo que permite rastrear los errores a través de Tulip para garantizar la calidad y proporcionar información sobre los errores más habituales al equipo de control de calidad.
En los últimos tiempos, el proceso de control de calidad ha sido objeto de revisiones más frecuentes y exhaustivas por parte de la FDA para garantizar que las prácticas cumplan con los requisitos normativos. La capacidad de la plataforma « Tulip » para proteger los procesos y crear registros electrónicos permite a Sharp verificar fácilmente la tecnología en la planta de producción y reducir la carga que supone el cumplimiento normativo.
Los resultados
La automatización permitió acelerar en un 30 % el proceso de envasado para ensayos clínicos en comparación con el proceso manual anterior Tulip. Al disponer antes del medicamento en investigación (IMP) para su distribución, Sharp puede reducir las dificultades en la realización de ensayos clínicos.
Tras implementar instrucciones de trabajo guiadas y paneles de control en tiempo real, y sustituir los informes de calidad escritos, Sharp experimentó mejoras en la calidad y una formación más eficiente, además de obtener información valiosa a partir de los datos en tiempo real de los paneles de control. Las interrupciones fueron mínimas y el equipo se encaminó hacia una rápida recuperación de la inversión. Las capacidades «sin código» de Tulipfacilitaron la creación de aplicaciones de forma interna. Las aplicaciones configurables proporcionaron a Sharp la flexibilidad necesaria para crear sus propias soluciones, que se adaptaban de forma natural a sus procesos.
Ahora que Sharp dispone de una visibilidad completa de sus operaciones, el equipo puede adaptar de forma eficiente su proceso de envasado a las necesidades de cada cliente. Gracias a Tulip, pueden utilizar informes de calidad digitalizados para reducir la carga que supone el cumplimiento normativo, y Sharp puede ampliar sus servicios de envasado para ofrecer servicios clínicos más flexibles y eficientes.
Aumenta la productividad, simplifica el cumplimiento normativo
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