Le processus de conditionnement clinique de Sharp Packaging est 30 % plus rapide grâce à Tulip
Introduction
Sharp joue un rôle clé dans les secteurs de la biotechnologie et de l'industrie pharmaceutique en proposant des services de conditionnement à façon et d'approvisionnement pour les essais cliniques. Grâce à son partenariat avec Berkshire Sterile Manufacturing, l'entreprise propose le remplissage en isolateur de flacons, de seringues, de cartouches et de récipients, ainsi que la lyophilisation et la stérilisation terminale. Des essais cliniques de phase I à la commercialisation, son expertise en matière de solutions techniques innovantes, de la recherche et du développement jusqu’au conditionnement commercial, lui permet d’être parfaitement positionnée pour fabriquer et conditionner des produits dans de multiples formats, garantissant ainsi des produits de qualité.
Sharp est étroitement impliquée dans le processus des essais cliniques, notamment lorsque les études nécessitent des opérations de conditionnement secondaire visant à anonymiser et à tester les médicaments expérimentaux (IMP). Consciente que les essais cliniques peuvent coûter des dizaines, voire des centaines de millions de dollars, et prendre jusqu’à une décennie, Sharp s’efforce d’améliorer la qualité et l’efficacité de ses opérations afin de réduire la durée, le coût et la complexité de ces essais. Cette vision a conduit Sharp à collaborer avec Tulip , dont la plateforme « no-code » offre toute une série d’avantages :
- La liberté de développer des applications sur une plateforme certifiée afin de numériser les opérations, de renforcer la conformité et d'améliorer l'efficacité de l'entreprise
- Mise en œuvre de nouvelles technologies nécessitant une courbe d'apprentissage rapide
- Une vérification en temps réel permettant de s'assurer que leurs emballages contiennent les composants appropriés
Le processus d’emballage secondaire des principes actifs (IMP) était particulièrement complexe avant la mise en œuvre d’ Tulip. Les collaborateurs de la production assemblaient et étiquetaient les emballages, tandis que d’autres vérifiaient et consignaient la réalisation de chaque étape. Dans le but d’améliorer en permanence ses processus, Sharp a collaboré avec Tulip pour numériser ses flux de travail, gagner en visibilité sur ses opérations, former rapidement ses nouveaux collaborateurs et améliorer la qualité.
La solution
Sharp a collaboré avec Tulip et son partenaire de développement et de mise en œuvre, Sequence, afin d’étudier l’utilisation d’une plateforme d’opérations de première ligne basée sur le cloud, s’appuyant sur les services Web d’ Amazon , dans le cadre du processus de conditionnement secondaire des médicaments expérimentaux (IMP). L’une des premières applications que Sharp a déployées au sein de ses opérations de première ligne était une application proposant des instructions de travail guidées. Les opérateurs de production suivaient des contenus visuels comprenant du texte, des images et des vidéos affichés à chaque poste afin d’assembler les produits, de capturer des images ou des vidéos pendant le processus de conditionnement et d’étiquetage, et de consigner ces informations pour garantir la conformité aux normes GxP. Cela permet aux opérateurs de production de passer rapidement de l’assemblage à l’étiquetage et d’effectuer chaque étape correctement grâce à des instructions de travail guidées permettant de valider chaque étape.
Une fois les colis étiquetés, les opérateurs suivent une autre application contenant des consignes de travail pour procéder au contrôle qualité. Ces opérateurs scannent les codes-barres afin d'effectuer une vérification numérique et d'enregistrer automatiquement les informations à des fins d'audit.
Les instructions de travail numériques enregistrent chaque action et génèrent des rapports permettant de suivre le processus d'emballage en temps réel. Cela permet de constituer une piste d'audit numérique qui assure la traçabilité : les erreurs peuvent ainsi être identifiées grâce à Tulip , ce qui garantit la qualité et fournit à l'équipe chargée du contrôle qualité des informations sur les erreurs les plus courantes.
Ces derniers temps, le processus de contrôle qualité fait l'objet d'examens plus fréquents et plus approfondis de la part de la FDA afin de s'assurer que les pratiques sont conformes aux exigences réglementaires. La capacité de la plateforme « Tulip » à sécuriser les processus et à créer des dossiers électroniques permet à Sharp de vérifier facilement les technologies utilisées sur le site de production et d'alléger la charge liée à la mise en conformité.
Les résultats
L'automatisation a permis d'accélérer de 30 % le processus de conditionnement des essais cliniques par rapport à la méthode manuelle utilisée auparavant Tulip. En rendant les médicaments expérimentaux (IMP) disponibles plus rapidement pour la distribution, Sharp peut réduire les obstacles liés à la conduite des essais cliniques.
Après avoir mis en place des instructions de travail guidées et des tableaux de bord en temps réel, et remplacé les rapports qualité écrits, Sharp a constaté une amélioration de la qualité, une formation plus efficace et a pu tirer des enseignements des données en temps réel affichées sur les tableaux de bord. Les perturbations ont été minimes et l’équipe était en passe d’obtenir un retour sur investissement rapide. Les fonctionnalités « no-code » d’ Tulipont simplifié le développement d’applications en interne. Les applications configurables ont offert à Sharp la flexibilité nécessaire pour créer ses propres solutions, s’adaptant naturellement à ses processus.
Désormais que Sharp dispose d'une visibilité totale sur ses opérations, l'équipe peut adapter efficacement son processus d'emballage aux besoins de chaque client. Grâce à Tulip, elle peut utiliser des rapports de qualité numérisés pour alléger la charge liée à la conformité, et Sharp peut adapter ses services d'emballage afin de proposer des services cliniques plus flexibles et plus efficaces.
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