多国籍ライフサイエンス企業が、3か月足らずで15拠点にわたりeLogbooksを導入し、Tulip
新たな規制により、変革への圧力が高まっている
この多国籍ライフサイエンス企業は、医薬品や医療機器をはじめとする幅広いヘルスケア製品を製造しています。2023年初頭、同社の現場在庫管理部門は、関節再建、外傷、脊椎、頭蓋顎顔面手術で使用される整形外科用手術キットを地域の病院ネットワークに流通させるにあたり、新たな規制要件に直面しました。
新たな規制要件が導入されたことで、同社は、コンプライアンス対応のための追加業務により、人命を救う手術キットの効果的な配布に大幅な遅れが生じることを懸念していました。同社は特に、GxP環境においては、コンプライアンスを確保するために、キットの受入プロセスに関する判読可能でタイムスタンプ付きの記録簿を維持しなければならないと強調しました。 イベントや在庫の生データを記録する主要な記録として、記入漏れ、不適切な記入、あるいはノートブックの破損は、トレーサビリティと説明責任を著しく阻害する可能性があります。
全米15カ所の現場在庫拠点を担当するスタッフ品質エンジニアにとって、品質とコンプライアンスを確保しつつ生産性を向上させるログブックソリューションを見つけることは容易なことではありませんでした。そのソリューションは、どのオペレーターが外科用貸出キットの注文を処理したかを追跡するだけでなく、返却されたキットの受入処理や、前回の手術で使用された消耗品の補充を記録し、次の手術に向けて貸出キットを準備できるようにする必要がありました。
紙ベースの作業は時間がかかり、ミスが起きやすい
この企業のパイロットプロジェクトは、厳しい教訓を残して終了した。手作業による書類作成は、1拠点あたり1日に数百個のキットを受け入れ・発送するオペレーターの業務に支障をきたすというものであった。
彼らは、紙の書類を使用する場合、1つのキットの処理に10分以上かかることがあることに気づきました。特に、当時のワークフローには依然としてミスが発生しやすく、コンプライアンス違反のリスクもあったため、このサイクルタイムは許容できないものでした。このチームは、継続的な改善活動に注力するどころか、書類の山に埋もれてしまい、これらの書類をオフサイトに保管したり、電子保存のためにスキャンしたりするだけで多大な労力を要していました。
紙の航海日誌のデータには付加価値はなく、単にコンプライアンスの要件を満たしているかを確認しているに過ぎません。
チームはすぐに、プロセスを記録するためにデジタルツールを活用する方向へ方針転換することを決めました。調査の結果、Tulip を見つけ、それ以来、紙の記録には二度と戻ることはありませんでした。
同社がTulip を選んだ理由は、複雑で汎用的な既製のログブックソフトウェアを習得する手間をかけずに、カスタマイズされたソリューションを迅速に導入できる点でした。同社の当面の課題は、在庫管理、キット種類の変更管理、そしてダッシュボード上での業務状況の可視化でした。明確なユースケースを念頭に置くことで、貸し出し用キットの受入プロセス全体を記録するために、各機能に対応する3つのアプリを容易に構築することができました。
このライフサイエンス企業は、3か月以内に、Tulip アプリを活用したデジタルログブックソリューションを、全米15か所の現場在庫管理拠点に導入し、125のユーザーアカウントを作成しました。
手作業による文書作成を廃止することで、年間50万ドルのコスト削減が見込まれる
Tulip によるソリューションの導入後 2 か月間で、同社は 15 箇所の現場在庫拠点において、48,331 個のキットと 150 万個の部品を登録しました。全キットの 98% 以上が、手動での入力やマウス操作を一切行わずに、バーコードをスキャンするだけで登録されました。
Tulip のアプリを用いてこのプロセスをデジタル化した結果、本来なら10分かかっていた手作業が数秒で済むようになりました。125人のオペレーターがこの新しいソリューションを利用していることから、これは年間で約11,000時間に相当し、年間で約50万の時間コスト削減につながっています。
Tulip を活用したデジタルログブックソリューションは、入荷プロセスの効率を向上させるだけでなく、過去の書類へのアクセスもスムーズに行えるようにします。品質管理担当者が、どのキットを誰がいつ作業したかを確認したい場合、Tulipのデジタル記録管理システムを使えば、その情報を1分もかからずに見つけることができます。これにより、部門内の生産性、説明責任、透明性が向上します。
[Tulip]のデータ機能は非常に使いやすく、必要な情報を素早く検索することができます……以前、再研修が必要かもしれないオペレーターについていくつか質問があった上司がいました。そのオペレーターが特定のキットを最後に確認した人物であるかどうかを確認してほしいと頼まれ、私は1分もかからずにそのデータを入手することができました。
多くのeLogbookソリューションは、文書管理機能の向上によりコンプライアンス遵守の負担を軽減していますが、Tulip は、使いやすいインターフェースを通じて、状況に応じたリアルタイムの情報を提供することで、さらに一歩進んだソリューションとなっています。
信頼性の高いガバナンスを備えた柔軟なマルチサイト展開
このライフサイエンス企業は、デジタルログブックソリューションの世界的な導入が円滑に進んだことを確認した。
Tulip を複数のサイトに導入するにあたって、特に困難な点は一切ありませんでした。
Tulip, クラウドネイティブプラットフォームとして、従来の製造向けソフトウェアソリューションよりもはるかに迅速に、複数拠点への導入を実現しました。クラウド導入により、アプリの設定や承認は場所を問わず行え、オンプレミスのリソースを必要としません。
この企業は、Microsoft Azure でホストされているプライベートクラウド上で「Tulip 」を運用しており、クラウドベースのアーキテクチャが持つ柔軟性と拡張性を維持しつつ、最高レベルのセキュリティと管理体制のもとでデータを管理しています。
Tulip同社のデータアーキテクチャは、データのサイロ化を解消することで、複数拠点の管理を簡素化しています。これにより、どこからでもリアルタイムのデータにアクセスできるようになり、全15拠点のデータを集約したビューを通じて、プロセス改善に向けた正確な知見を得ることができます。
スタッフ品質エンジニアは、Tulip のユーザー管理機能により、適切なユーザーに適切なレベルの権限を簡単に付与できるため、不正な変更のリスクを冒すことなく、チーム全員が各自に必要なツールを利用できるようになると強調しました。
1つの検証済みプラットフォーム、無限の可能性
Tulip を発見してから6ヶ月も経たないうちに、このライフサイエンス企業はTulip プラットフォームを活用し、アナログプロセスをデジタルプロセスへと転換し、新たな規制への完全な準拠を実現するとともに、これまでデータにアクセスできなかったプロセス全体を包括的に把握することに成功しました。これらすべてを、業務への影響を最小限に抑えながら達成したのです。
私にとって最大の収穫は、その使いやすさと導入のしやすさだったと思います。各チームへの展開も非常にスムーズに進み、このソリューションに求めていたことは何でも実現可能だったように感じられ、問題なく導入されました。
Tulip がプラットフォームとしてその有効性が実証された今、Tulip を用いて他のプロセスをデジタル化する際の価値実現までの時間は、この初期導入時よりもさらに短縮されるでしょう。
今後に向けて、チームはすでに「Tulip 」プラットフォームを活用し、現在のプロセスをさらに改善するとともに、現場の在庫管理業務の他の側面を向上させる新たな活用事例を模索するためのアイデアを20件以上抱えています。その中には、有効期限の記録追加、作業時間調査の実施、キット組み立てのエラー防止対策などが含まれています。現在、彼らにとって最大の課題は、どのアイデアが最も大きな効果をもたらすかを判断し、まずそこから実装を始めることです！
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