シャープ・パッケージングの臨床用包装プロセスは、これにより30％高速化されました。Tulip
はじめに
シャープは、受託包装および臨床試験用医薬品供給サービスを提供することで、バイオテクノロジーおよび製薬業界において重要な役割を果たしています。バークシャー・ステリル・マニュファクチャリング社との提携を通じて、アイソレーターを用いたバイアル、シリンジ、カートリッジ、コンテナへの充填に加え、凍結乾燥および最終滅菌サービスを提供しています。 第I相臨床試験から商品化に至るまで、研究開発から市販用包装に至るまでの革新的な技術ソリューションに関する専門知識を活かし、同社は多様な形態での製造・包装に対応し、高品質な製品を提供できる体制を整えています。
シャープは、治験薬（IMP）の匿名化や試験を行うための二次包装工程を必要とする臨床試験のプロセスに深く関わっています。臨床試験には数千万から数億ドルの費用がかかり、完了までに最大10年を要することもあるという実情を踏まえ、シャープは業務の品質と効率を向上させ、臨床試験にかかる時間、コスト、複雑さを削減することを目指しています。こうしたビジョンに基づき、シャープはTulip 社と提携しました。同社のノーコードプラットフォームは、以下のような幅広いメリットを提供しています：
- 認定プラットフォーム上でアプリを自由に開発し、業務のデジタル化、コンプライアンスの強化、および業務効率の向上を実現する
- 習得が容易な新技術の導入
- パッケージに正しい部品が同梱されていることを確認するためのリアルタイム検証
Tulip の導入以前、IMPの二次包装工程は極めて複雑なプロセスでした。生産担当者がパッケージの組み立てとラベル貼りを担当する一方、別の担当者が各工程の完了を確認し、記録していました。プロセスの継続的な改善を図るため、シャープはTulip と協力し、ワークフローのデジタル化、業務の可視化、新入社員の早期戦力化、そして品質の向上に取り組みました。
解決策
シャープは、Tulip および同社の開発・導入パートナーであるSequenceと協力し、Amazon Web Servicesを基盤 とするクラウドベースの現場業務プラットフォームを、治験薬（IMP）の二次包装工程での 活用について検討しました。シャープが現場業務に導入した最初のアプリケーションの一つが、作業手順ガイドアプリでした。 生産担当者は、各作業ステーションに表示されるテキスト、画像、動画などの視覚的なコンテンツに従って、包装およびラベリング工程において組み立て作業を行い、画像や動画を撮影し、GxPコンプライアンスを維持するための記録を作成します。これにより、生産担当者は組み立て作業からラベリング作業へと迅速に移行し、ガイド付き作業指示に従って各ステップを正確に完了させ、各工程の妥当性を検証することが可能になります。
パッケージにラベルが貼られると、作業員は品質検査のために別のガイド付き作業手順アプリに従います。作業員はバーコードをスキャンしてデジタルによる検証を行い、監査用にその情報を自動的に保存します。
デジタル作業指示書は、すべての操作を記録し、レポートを生成することで、梱包作業をリアルタイムで監視します。これにより、デジタル監査証跡が形成され、Tulip を通じてエラーを追跡できるトレーサビリティが確保されます。これにより、品質が保証されるだけでなく、品質管理チームに対して最も頻繁に発生するエラーに関する知見が提供されます。
近年、規制要件への準拠を確保するため、品質管理プロセスはFDAによるより頻繁かつ徹底的な審査の対象となっています。「Tulip 」プラットフォームが持つ、プロセスを保護し電子記録を作成する機能により、シャープは生産現場での技術の検証を容易に行い、コンプライアンス遵守の負担を軽減することができます。
結果
自動化により、Tulip 導入前の手作業によるプロセスと比較して、臨床試験用包装プロセスの処理速度が30％向上しました。治験薬（IMP）をより早く配布できるようになったことで、シャープは臨床試験の実施における障壁を軽減することができます。
ガイド付き作業手順やリアルタイムのダッシュボードを導入し、書面による品質報告書を置き換えた結果、シャープ社では品質の向上や効率的な研修が実現し、ダッシュボード上のリアルタイムデータから貴重な知見を得ることができました。業務への影響は最小限に抑えられ、チームは迅速な投資回収への道を歩み始めました。Tulipのノーコード機能により、社内でアプリケーションを簡単に構築できるようになりました。設定可能なアプリのおかげで、シャープ社は自社のプロセスに自然に適合する独自のソリューションを柔軟に作成することができました。
シャープは業務の全容を把握できるようになったため、チームは個々のクライアントのニーズに合わせて梱包プロセスを効率的にカスタマイズできるようになりました。Tulip を活用することで、デジタル化された品質レポートを用いてコンプライアンス対応の負担を軽減できるほか、シャープは梱包サービスの規模を拡大し、柔軟でより効率的な臨床サービスを提供することが可能になります。
生産性の向上、コンプライアンスの簡素化
ライフサイエンス分野の主要メーカー各社が、品質上の欠陥の排除、コンプライアンス対応の効率化、そして継続的な改善の推進において、なぜTulip を信頼しているのかをご覧ください。